Komisija za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA) ažuriralo je informacije o riziku od pojave miokarditisa i perikarditisa uz mRNA vakcine (Pfizer i Moderna).
Navedena ocjena uključivala je dva velika evropska epidemiološka ispitivanja. U jednom ispitivanju korišteni su podaci iz francuskog nacionalnog zdravstvenog sistema (Epi-phare), dok se drugo ispitivanje temeljilo na podacima iz nordijskog registra.
Ishod ove ocjene potvrđuje rizik od miokarditisa i perikarditisa koji je već opisan u informacijama o lijeku za obje navedene vakcine te pruža daljnje pojedinosti o ovim stanjima.
Temeljem ocijenjenih podataka, PRAC je zaključio da se oba navedena stanja mogu javiti vrlo rijetko, odnosno u do 1 na 10 000 vakcinisanih osoba. Podaci upućuju na to da je povećani rizik od miokarditisa nakon vakcinacije najviši u mlađih muškaraca. PRAC je preporučio ažuriranje informacija o lijeku sukladno navedenom.
Miokarditis i perikarditis mogu se razviti unutar nekoliko dana nakon vakcinacije, a većinom su se javljali unutar 14 dana. Češće su zabilježeni nakon primjene druge doze vakcine.
U francuskom i nordijskom ispitivanju iznesena je procjena broja dodatnih slučajeva miokarditisa u mlađih muškaraca nakon primjene druge doze, u usporedbi s nevakcinisanim osobama iste dobi i spola.
Rezultati istraživanja
Francusko ispitivanje pokazuje da je u periodu od 7 dana nakon primjene druge doze vakcine Comirnaty (Pfizer) bilo oko 0,26 dodatnih slučajeva miokarditisa u muškaraca u dobi od 12 do 29 godina na 10 000, u usporedbi s nevakcinisanim osobama. U nordijskom ispitivanju, u razdoblju od 28 dana nakon primjene druge doze vakcine Comirnaty bilo je 0,57 dodatnih slučajeva miokarditisa u muškaraca dobi od 16 do 24 godine na 10 000 u usporedbi s nevakcinisanim osobama.
Za vakcinu Spikevax (Moderna), francusko ispitivanje je pokazalo da je u razdoblju od sedam dana nakon primjene druge doze vakcine bilo oko 1,3 dodatna slučaja miokarditisa u muškaraca u dobi od 12 do 29 godina na 10 000 osoba, u usporedbi s nevakcinisanim osobama. Nordijsko ispitivanje pokazuje da je u razdoblju od 28 dana nakon primjene druge doze vakcine Spikevax bilo oko 1,9 dodatnih slučajeva miokarditisa u muškaraca u dobi od 16 do 24 godine na 10 000 u usporedbi s nevakcinisanim osobama.
Šta su miokarditis i perikarditis?
Miokarditis i perikarditis su upalna stanja srca koja se mogu manifestirati uz niz različitih simptoma, često uključujući nedostatak zraka, snažno lupanje srca koje može biti nepravilno (palpitacije) i bol u prsima. Dostupni podaci upućuju na to da se tok miokarditisa i perikarditisa nakon vakcinacije ne razlikuje od miokarditisa i perikarditisa općenito.
EMA je potvrdila da koristi primjene svih vakcina protiv covida-19 i dalje nadmašuju njihove rizike, posebno uzimajući u obzir rizik od same bolesti covid-19 i povezanih komplikacija, kao i naučne dokaze koji pokazuju da vakcine smanjuju smrtnost i hospitalizacije uzrokovane covidom, prenosi Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).
Izvor: N1 / Foto: Shutterstock
