U budućnosti će biti naznačeno da je očna bolest Naion moguća nuspojava proizvoda kompanije Novo koji se baziraju na semaglutidu.
Pacijenti koji koriste proizvode Novo Nordiska — Rybelsus, Ozempic i Wegovy — ubuduće će nailaziti na novo upozorenje kada otvore pakovanje lijeka, piše Ritzau.
Prema pisanju B.T.-a, uputstvo za upotrebu u navedenim proizvodima — koji se svi baziraju na supstanci semaglutid — je ažurirano tako da sada navodi kako je očna bolest Naion moguća, iako vrlo rijetka, nuspojava.
To se, prema Lijekarskoj agenciji (Lægemiddelstyrelsen), dešava kao posljedica toga što je Evropska agencija za lijekove (EMA) ažurirala informacije o proizvodima u pitanju.
Formulacija “vrlo rijetko” znači da se statistički očekuje da manje od jednog od 10.000 pacijenata bude pogođeno ovom nuspojavom.
Lijekarska agencija također navodi da je ukupno prijavljeno 32 slučaja Naion-a u vezi s korištenjem Ozempica, Wegovyja ili Rybelsusa.
Najmanje 27 zahtjeva za odštetu
Novo Nordisk je ranije za DR negirao da postoji “razumna vjerovatnoća o uzročnoj vezi između liječenja semaglutidom i razvoja Naiona”.
Kompanija je za B.T. potvrdila da je ažurirala uputstvo za upotrebu u pakovanjima koja se prodaju u EU.
Još uvijek nije jasno kakve će posljedice ažurirane informacije EMA-e imati za slučajeve koje trenutno obrađuje Agencija za naknadu štete pacijentima (Patienterstatningen).
Oni su do sada čekali odluku EMA-e prije nego što donesu odluke u vezi s najmanje 27 slučajeva pacijenata koji su zatražili odštetu.
Novo uputstvo za upotrebu neće imati neposredne velike posljedice za korisnike u Danskoj.
Danska praksa odštete znači da pacijent može imati pravo na odštetu čak i ako je pogođen rijetkim i ozbiljnim nuspojavama koje su već navedene u uputstvu za upotrebu.
To je drugačije nego, na primjer, u Njemačkoj i Francuskoj, gdje to nije slučaj.
Foto: Epa
